UDI實(shí)施解疑「干貨解答」

一、什么是UDI?

唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國(guó)FDA建立的“特殊醫(yī)療器械識(shí)別系統(tǒng)”。對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。

全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

其中，UDI又包含著UDI-DI和UDI-PI。

UDI-DI。國(guó)際上通常表示為device identifier，即產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。是用于某種特定的規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一代碼。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）可作為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)信息的“訪問(wèn)關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、 注冊(cè)信息等。

UDI-PI國(guó)際上通常表示為production identifier，即生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。是用于識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

其中，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）可根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，含括醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息。

目前，全球眾多發(fā)達(dá)國(guó)家以及發(fā)展中國(guó)家都已經(jīng)制定成熟的UDI政策法規(guī)，強(qiáng)制要求在本國(guó)銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)。

二、UDI碼編碼規(guī)則

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必需部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)，包括器械標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息PI。其中，DI包括全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼等。PI具體包括應(yīng)用標(biāo)識(shí)符、有效期、序列號(hào)、生產(chǎn)日期等。由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的唯一標(biāo)識(shí)也會(huì)隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可標(biāo)識(shí)到規(guī)格型號(hào)、批次、單品。

三、UDI碼賦碼實(shí)施全過(guò)程

1、對(duì)接注冊(cè)申請(qǐng)：登錄國(guó)家UDI數(shù)據(jù)平臺(tái)（https://udi.nmpa.gov.cn/），根據(jù)指引完成對(duì)接注冊(cè)申請(qǐng)；

2、選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械注冊(cè)/備案人，選擇有資質(zhì)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)；

3、UDI代碼申請(qǐng)：醫(yī)療器械注冊(cè)/備案人，根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)指引完成UDI代碼申請(qǐng)；

4、UDI標(biāo)識(shí)賦碼：醫(yī)療器械注冊(cè)/備案人，采用噴碼設(shè)備對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行賦碼，為其賦予唯一身份標(biāo)識(shí)；

5、UDI產(chǎn)品追溯：利用UDI碼進(jìn)行追溯管理，有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全。

提示：每一臺(tái)工控平臺(tái)會(huì)生成不同的UDI碼，所有產(chǎn)品UDI碼都是現(xiàn)場(chǎng)生成，由現(xiàn)場(chǎng)工控平臺(tái)上傳至UDI追溯后臺(tái)。

四、UDI醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)應(yīng)用范圍

第一批需要實(shí)現(xiàn)UDI管控的醫(yī)療器械有9大類器械分別包含：

01、有源手術(shù)器械

02、無(wú)源手術(shù)器械

03、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

06、醫(yī)用成像器械

10、輸血、透析和體外循環(huán)器械

12、有源植入器械

13、無(wú)源植入器械

14、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

16、眼科器械

五、UDI標(biāo)識(shí)結(jié)構(gòu)組成、編碼機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)庫(kù)

六 醫(yī)療器械實(shí)施UDI的好處